一种磷酸铝佐剂的制备方法及装置
1.本技术是对申请日2017.12.20日，申请号201711387856.9，发明名称“一种磷酸铝佐剂的制备方法”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
2.本发明属于医药技术领域，具体涉及一种磷酸铝佐剂的制备方法。
背景技术：
3.磷酸铝佐剂(aluminium phosphate)是一种羟基磷酸铝复合物，在疫苗产品中应用于阳离子抗原的吸附。商品磷酸铝佐剂的等电点是5.0，在ph7.4的溶液中呈阴离子形式存在，磷酸基团对羟基的置换程度取决于反应物和制备的条件及其等电点。
4.铝佐剂具有高度的生物安全性。stanley等通过同位素标记法证明肌肉注射的铝佐剂在机体内可以被有效的溶解吸收并最终通过尿液排出。此外，铝佐剂可通过多种机制增强抗原的免疫原性提高免疫应答。因此，铝佐剂在疫苗制剂工艺中被广泛应用，特别是含有蛋白或多糖抗原的疫苗中。美国授权的含铝佐剂的儿童用疫苗包括：白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗(dtap)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、肺炎结合疫苗、乙肝疫苗、人乳头瘤疫苗。
5.在生理条件下，磷酸铝佐剂适用于吸附阳离子抗原，被应用于多价肺炎结合疫苗中。磷酸铝佐剂的制备，一般方法是将可溶性铝盐溶液和磷酸盐溶液以一定的比例混合。根据混合的方法不同，具体常见包括连续反应法和批量反应法。配制磷酸铝佐剂需要可溶性铝盐溶液，磷酸盐溶液，以及合适的置换缓冲溶液体系。
6.铝佐剂在生产和使用过程中经历了两种环境：佐剂吸附抗原的疫苗环境；皮下或者肌肉注射后的组织间液环境。佐剂吸附抗原的疫苗环境，决定了抗原的吸附率；而吸附率会影响机体对抗原的免疫应答反应。铝佐剂颗粒的大小是铝吸附制品质量评价的重要评价指标，并且可能影响到制品的免疫特性。在疫苗制剂中，典型的铝佐剂粒径大小＜10nm。因此，如何有效的控制磷酸铝佐剂的粒径大小是制备磷酸铝佐剂工艺中的重要环节。
技术实现要素：
7.本发明目的是提供一种磷酸铝佐剂的制备方法。
8.本发明技术方案如下：
9.一种磷酸铝佐剂的制备方法，包括以下步骤：
10.1)磷酸铝溶液的配制
11.将碱性可溶性磷酸盐溶液以及可溶性铝盐溶液以一定的流速同时泵入到混合器中，并在所述混合器内充分混合，使反应过程中制得磷酸铝溶液ph恒定，波动偏差不大于
±
0.02；
12.其中，所述可溶性磷酸盐包括磷酸
声明：
“磷酸铝佐剂的制备方法及装置与流程” 该技术专利(论文)所有权利归属于技术(论文)所有人。仅供学习研究，如用于商业用途，请联系该技术所有人。
我是此专利(论文)的发明人(作者)
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编辑：中冶有色网
来源：利穗科技（苏州）有限公司
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2025年06月13日 ~ 15日 
