多批连续进料压力喷雾工艺技术要求
总台数1台
单机处理能力60-100kg/h
单批处理量1.44-2.4m3
工作方式多批连续进料压力喷雾
料液性质富含HY-209产品超滤液的溶液，温度2-8℃、pH≤1.0，含固量：约25%
喷雾温度进风温度要求：145℃，出风温度要求：85℃.
从冷却输送机种输出的粉末温度≤30℃
收率≥95%
喷雾成品质量水分含量：≤2.5%
颗粒外观：白色粉末
粒径分布：95%的产品低于180um
堆积密度：0.4g/Ml-0.9g/mL
EHS防泄漏、需防爆
清洗方式易清洗且无死角或死体积，避免交叉污染，满足GMP清洗要求。
主要公用配套饱和蒸汽，≤0.6Mpa
2.3设备技术要求
一定含固量的浓缩液通过喷雾、干燥得到一定含水量、颗粒度的粉末。
主要部件具体要求
干燥塔与物料接触材质316L,有视镜，需防止干燥塔内积粉现象。易清洗且无死角
进料系统用泵进料(螺杆泵)，材质：316L，流量:70-300kg/h
雾化系统压力式喷嘴、材质316L、合理的气体分布，易拆卸、清洗。
加热系统蒸汽加热为主，电加热为辅助
引风系统
进风需要预过滤（级别F9）与高效过滤（级别H13）及除湿（可选）。
旋风分离器系统材质：316L,分离粉体与工艺气体。易清洗且无死角
布袋
除尘器防粉尘爆炸。易清洗且无死角
控制要求关键工艺参数可显示，记录，并带有报警系统。
2.4设备供货范围
主机（喷雾干燥系统）辅助（进风系统、除尘系统、中效过滤、高效过滤、中间粉体收集、除尘、防爆设计及系统、自控系统）等。数量：1台
3.生产技术要求
3.1产能要求
HY-209产品1.44~2.4m3/批，24hr/批，可以多批连续生产。
3.2关键设计要求
3.2.1喷嘴的设计
由于喷嘴对成品颗粒度及湿度保持很关键，要求供应商根据物料外观大小及性质提供设计方案备选。
3.2.2热空气管路设计
热空气需进空气过滤器，孔径建议设计1微米，避免产品污染。需要除湿，要求供应商提供设计方案备选。
3.2.3细粉回用设计
要求供应商提供合理的细粉回收装置及到塔体回收设计点设计。
3.2.4防爆装置的设计
由于喷雾干燥，有大量的粉尘产生，爆炸性的风险，供应商应提供泄爆口布置设计。
4.GMP要求
4.1故障诊断
设备控制单元应有适当的故障检测，并有故障信息显示，并发出警报，提醒操作人员，便于采取应急措施。
4.2仪器级别
按下表所列配备有充足和合适的仪器用于工艺、安全和生产控制：
控制类型用途参数范围控制精度[无相关精度要求]仪器使用范围备注
4.3清洁要求
4.3.1设备的设计要尽可能实现圆角，少的缝隙和平滑的完整焊缝来确保CIP&SIP无死角；
4.3.2需要清洗的部件要提供快开的连接方式，易拆洗；
4.3.3所有提供的密封垫圈都要便于维修或更换；
4.3.4裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖；
4.3.5要求供应商考虑运行时的保压、保温和安全问题。
4.4验证要求
4.4.1所有设备将遵循验证的循环周期进行验证，例如设计验证，安装验证，操作验证。供应商将提供所有的文件支持，包括待用户批准的方案。
4.4.2供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告。
4.4.3连续做三次操作工艺验证其有效性和可靠性。
4.5加工和材质要求
4.5.1所有与产品接触部分的材料，要求是由产品可接受的材料构成，并符合生产工艺。并且要提供构成材料的证明；焊接的证明。
4.5.2需要由权威部门签章的文件资料(例如计算书、测试资料等)的准备和交付，以便满足相关现行规范的要求。
4.6中间取样/
分析检测需求
预留取样口，取样口的设计要求，既要防止产品被污染，也要防止产品对人员和环境造成影响。
4.7润滑油的使用
4.7.1使用的润滑剂严禁与产品直接接触，必须是食品级,符合FDA要求的。
4.7.2供应商要给出系统中使用的润滑油的详细资料和证书。
5.安全要求
5.1设备安全设计要求
5.1.1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角；
5.1.2设备危险可动零部件应装有有效、可靠的防护罩；
5.1.3发生故障时配有现场/控制室急停功能，急停开关便于操作者触及；设备处于运行状态时，按
下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运
行状态；
5.1.4登高平台、吊装孔等危险区域应设置防护栏杆，并有安全标识；
5.1.5特种设备的设计资质、按国家相应的要求进行安装和调试；
5.1.6设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修；
5.1.7电器设备有可靠保护接地；
5.1.8动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以单独上锁；
5.1.9所有线缆均有标号并有连接线路图；
5.1.7传动装置过载保护；
5.1.8变频器功能保护；
5.1.9电机过载保护；
5.2其他安全要求
5.2.1距设备1m处的噪音级别低于65分贝；
5.2.2适当的故障检测和报警。
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湖北 - 武汉
2024年12月27日 ~ 29日
