本发明涉及药物制剂领域,特别涉及一种左西孟旦注射液及其制备方法。本发明针对现有左西孟旦注射液在贮存和使用过程中容易因pH波动,产生物理析出和化学降解的现象,现采用如下配方:包括左西孟旦活性成分、增溶剂、pH缓冲对以及非水溶剂,其中pH缓冲对采用枸橼酸-枸橼酸钠缓冲对或醋酸-醋酸盐缓冲对,用以维持注射液pH稳定。该注射液的制备过程主要包括:溶解、过滤、灌装、轧盖、灭菌和灯检等步骤;其中灭菌采用121℃热压灭菌,比采用过滤除菌工艺制得的产品无菌保证水平更高、更安全。
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