本发明涉及一种盐酸溴己新工艺杂质的合成和鉴定方法,通过2,4‑二溴‑6‑氯甲基苯胺与N‑甲基环己胺反应,合成得到N,N‑二(2‑氨基‑3,5‑二溴苯基)‑N‑甲基环己基氯化铵,作为盐酸溴己新质量研究的杂质定位对照品,与制备盐酸溴己新时分离、固化、过滤、干燥得到的样品,通过核磁共振谱和液相‑质谱分析联用鉴定,核磁共振谱鉴定工艺杂质H数、共振峰的特征和化学位移,液相‑质谱鉴定工艺杂质阳离子部分的同位素离子峰,确证杂质的分子式和化学结构与定位对照品一致,用于盐酸溴己新质量控制。
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