本发明公开了一种帕瑞昔布钠杂质S,即N‑{3‑[(5‑甲基‑4‑苯基异恶唑‑3‑基)苯基]磺酰基}丙酰胺,以及其制备方法,属于化学制药技术领域。本方法以5‑甲基‑3,4‑二苯基异恶唑为起始原料,通过控制反应条件和辅助试剂,使得在异恶唑环的3位苯环上增加了其间位连接上磺酰氯基团的比例;接着进行胺化反应,将结晶母液浓缩至干所得产物进行丙酰化,最后通过制备液相分离即得帕瑞昔布钠杂质S。本发明所述高纯度的帕瑞昔布钠杂质S,可作为帕瑞昔布钠成品检测分析中的杂质标准品,从而提升帕瑞昔布钠成品检测分析对杂质的准确定位和定性,有利于加强对该杂质的控制,进而提高帕瑞昔布钠成品质量。本发明提供的方法原料便宜易得,操作简单,重现性好,HPLC纯度≥99.5%。
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