本发明属于分析化学领域,涉及一种分离测定利伐沙班及其杂质的方法及应用,用于分离测定利伐沙班及其杂质的试剂组合物为:试剂A:加有酸性离子对试剂的无机盐缓冲体系,酸性离子对试剂的浓度为0.2g/L-4.0g/L;试剂B:有机溶剂。采用上述试剂组合物分离测定利伐沙班及其杂质的方法为:取利伐沙班溶于乙腈水溶液得样品溶液;配制流动相;将所述样品溶液注入分离检测系统中,用所述流动相对所述样品溶液进行洗脱分离得洗脱液;所述洗脱液进入检测器测定。本发明能同时将利伐沙班及其杂质完全分离,本方法简单,灵敏度高,分析时间短,专属性强,重现性好,可以同时有效分离及测定利伐沙班原料药及制剂中各有关物质含量。
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