本发明涉及一种阿莫西林胶囊的氧化高温降解杂质及其制备方法和
分析检测方法,属于医药技术领域。所述阿莫西林胶囊杂质命名为杂质X,其化学名为2‑羟基氨基‑2‑(4‑羟苯基)‑N‑[2‑(5‑(4‑羟苯基)吡嗪基)乙基]乙酰胺,分子式为C
20H
20N
4O
4。该降解产物杂质X结构首次报道,是一个全新的化合物。本发明还设计了杂质X合成制备方法,且获得的杂质X纯度高,可作为杂质对照品用于今后的质量研究与控制,可准确对杂质X进行定性与定量分析。本发明提供的液相分析方法能快速检测出杂质X,并选择其最大吸收波长作为检测波长,提高了杂质X的检出率,结果准确可靠。
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