本发明公开了一种盐酸胺碘酮原料药中有关物质的分析方法,涉及化学药物分析方法技术领域,采用高效液相色谱法分别按照色谱条件A和色谱条件B进行分析,再结合进行分析;色谱条件A和B均包括:色谱柱为Welch Ultimate AQ‑C18;以乙酸‑乙酸铵缓冲溶液:甲醇乙腈混合液=49‑51vt%:51‑49vt%为流动相A,其中,甲醇乙腈混合液中甲醇:乙腈=30vt%:40vt%;以甲醇:乙腈=30vt%:40vt%为流动相B;检测波长为240±2nm,进行梯度洗脱;其中,色谱条件A中乙酸‑乙酸铵缓冲溶液pH值为5.95‑6.05,色谱条件B中乙酸‑乙酸铵缓冲溶液pH值为4.85‑4.95。本发明检出的杂质多,能快速、有效、准确监控盐酸胺碘酮中的有关物质。
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