本发明公开了一次性使用输注器类的生物安全性评价方法研究,其中:首先,进行热原实验,其次,采用细菌内毒素检查定量测定法,最后,对一次性使用输注器具的细胞毒性和细胞毒性对照材料的研究,明确不同输注器具类的内毒素及热原的方法,对细胞毒性进行研究,针对不同品种探索不同方法,最终确定各品种的最适宜方法,提高产品的注册标准,有效控制产品的质量,并可以为生产企业提供适宜的生物性能检测方法,可规范输注器具的生物安全评价指标的方法。改变目前标准比较混乱的局面,降低临床风险。
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