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1570 |
需求编号 |
需求内容 |
必需/期望 |
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URS01-1 |
喷雾干燥机（喷雾塔）设备系统各项指标检测符合2010版中国药典的要求。 |
必需 |
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URS01-2 |
我公司在拉萨市，为高原地区（海拔3600米左右），厂方设备设计时考虑到高原对设备运行的影晌。 塔内温度范围：140-180℃，保证所喷药液浸膏充分干燥，一级出风温度范围：80-95℃。加热方式为蒸汽+电加热补偿 电加热：翅片式电加热器 蒸汽加热器材质：不锈钢管翅片铝片 |
必需 |
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URS01-3 |
收料及收料、除尘方式：二级旋风分离器+水沫除尘器，在引风机末端加消音装置，噪声小于70dB，干品粒度：100～200目，收粉后水份小于5%，有降温措施收粉后能立即装袋寄库。十味龙胆花浸膏粉的收率不得低于批量的20%，即130Kg/每批，批量为648Kg,收粉过程中喷雾设备不停机。 |
必需 |
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URS01-4 |
设备材质：SUS304不锈钢制作，物料接触部分镜面处理，其余亚光处理，并提供材质证明。 |
必需 |
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URS01-5 |
其他附属设备：干燥室夹套冷却装置，干燥室气锤装置。 |
必需 |
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URS01-6 |
喷雾的物料不得有粘壁、不得有焦屑现象存在 |
必需 |
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URS01-7 |
密封圈选用弹性良好，可耐300℃高温的硅橡胶材料，持久耐用。不得有漏油，污染药粉的现象存在。密封圈并提供材质证明。 |
必需 |
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URS01-8 |
进料量大小能与尾气温度自动匹配，500L配料罐一个：带夹套蒸汽加热、保温层，带搅拌（温度自动控制）材质：SUS304， |
必需 |
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URS01-9 |
离心式雾化器物料在塔内能充分雾化干燥，易清洗，为国内知名品牌。材质：SUS304 |
必需 |
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URS01-10 |
干燥主塔内壁壁厚：大于或等于2mm,；材质：SUS304外壁壁厚：1.2mm；材质：SUS304 进风系统：进风系统统过滤，符合药用标准。 |
必需 |
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URS01-11 |
结构紧凑，安装、操作、维修方便。 |
必需 |
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URS01-12 |
定位时要考虑房间整体布局。 |
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URS01-13 |
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 |
必需 |
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URS01-14 |
连接风管壁厚：2mm材质：SUS304 |
必需 |
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URS01-15 |
二级旋风分离器壁厚：3mm材质：SUS304 出料星型卸料阀材质：SUS304 连接风管壁厚：2mm材质：SUS304 要求供应商提供设备的详细生产技术参数。 |
必需 |
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URS02-1 |
对所有危险部位采取保护措施。 |
必需 |
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URS02-2 |
设备无锋利边缘，以防伤害操作者。 |
必需 |
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URS02-3 |
距离设备1.5m处，设备噪声小于70dB。 |
必需 |
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URS03-1 |
新建，7*9米场地。我方提供安装场地的图纸。 |
必需 |
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URS04-1 |
设备应安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。 |
必需 |
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URS04-2 |
应提供设备的外形尺寸图及设备的安装平面及立体布置图，及土建平面及立面布置图。 |
必需 |
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URS04-3 |
符合国家相关机器设备安全设计规范。 |
必需 |
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URS04-4 |
符合国家相关机器设备环境控制规范。 |
必需 |
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URS05-1 |
220/380V，3相5线制，50Hz。 |
必需 |
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URS05-2 |
本套设备内部照明应采用低压≤36伏，以确保安全。 |
必需 |
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URS05-3 |
控制柜：材质：SUS304 电控系统： 电器控制方式：人机界面（PLC控制，三级权限管理，需备份能恢复 设置参数）或常规控制操作系统 B、仪表：有 C、温度控制点数：4（进风温度、塔内温度、出塔温度、药液温度） D、温度控制方式：自动控制或手动控制 E、系统运行指示：有 |
必需 |
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URS06-1 |
设备外水、电、蒸汽由用户公用系统提供。供应商应标明公用系统（水、电、蒸汽等）接口位置及参数。 |
必需 |
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URS06-2 |
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 |
必需 |
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URS07-1 |
任何与物料接触的工作部分必须采用S304或更好的不锈钢，并提供相关材质证明。 |
必需 |
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URS07-2 |
不与物料接触部件：要求选用S304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。 |
必需 |
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URS07-3 |
所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面及焊接口做抛光处理，Ra＜0.8μm。 |
必需 |
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URS07-4 |
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。 |
必需 |
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URS07-5 |
供方需保证设备上使用全新未用过之组件。 |
必需 |
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URS07-6 |
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 |
必需 |
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URS07-7 |
垫圈、密封条要用食品级聚合材料。 |
必需 |
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URS08-1 |
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 |
必需 |
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URS08-2 |
凡是接触物料的部件应应有清洗口，易于拆卸和清洗. |
必需 |
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URS08-3 |
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。应能够适应通常的清洁和消毒。 |
必需 |
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URS09-1 |
供应商提供的文件应符合版GMP的标准。 |
必需 |
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URS09-2 |
须提供文件清单。所有文件资料均须提供三份纸质中文版本及电子版本，电子版本要方便修改。 |
必需 |
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URS09-3 |
须提供原件和仪器清单。 |
必需 |
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URS09-4 |
须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。 |
必需 |
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URS09-5 |
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 |
必需 |
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URS09-6 |
须提供布局图。 |
必需 |
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URS09-7 |
供应商提供的验证文件包括FAT、SAT、DQ、IQ、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认。 |
必需 |
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URS09-8 |
须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。 |
必需 |
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URS09-9 |
响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在终验收通过前一并提交。 |
必需 |
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URS09-10 |
须提供计量仪器仪表的校验证明资料。 |
必需 |
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