本发明涉及药物化学领域,具体的是一种安全性更高的药物组合物。所述组合物包括药物活性成分及其新杂质,其中,药物活性成分的含量不低于98%,杂质的含量不高于3.75ppm。本发明还提供了新杂质的制备方法,并通过软件预测和细菌回复突变试验评估了杂质的毒性,规定了杂质在药物组合物中的含量限度,提供了安全可靠,质量可控的药物组合物。
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