本发明属于分析化学领域,具体涉及一种HPLC法分离测定盐酸厄洛替尼中间体M
1及其相关杂质的方法。该方法采用的色谱柱是以十八烷基
硅烷键合硅胶为填料,采用流动相A和流动相B进行洗脱,进入检测器进行检测;相关杂质为包括M
1c、M
1c‑1、M
1d、M
1d‑2和M
1d‑3的一种或多种,所述流动相A为磷酸缓冲盐,所述流动相B为有机溶剂。本发明的方法能有效分离盐酸厄洛替尼中间体M
1及其相关基因警示结构杂质,该方法分离度好,专属性强,灵敏度高且准确,对于实现盐酸厄洛替尼中间体M
1及盐酸厄洛替尼质量控制具有极其重要的意义。
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