本发明公开了一种枸橼酸原料中细菌内毒素的检测方法,首先进行干扰试验,确定使用何种灵敏度的鲎试剂对枸橼酸原料进行细菌内毒素检查;然后将待测的枸橼酸原料稀释配制成待测溶液,加入上述干扰试验中确定的鲎试剂,进行细菌内毒素检测。本发明的枸橼酸原料中细菌内毒素的检测方法,解决了新开发注射液产品中枸橼酸原料的细菌内毒素检查问题;从源头上对无菌产品质量进行控制,对保证输液产品的安全性有重要意义。该方法有生物化学的理论基础,更科学;利用酶的分子生化反应,专属性高,重现性强,准确度和灵敏度高;操作简单快速,无需特殊仪器设备,实用性强。
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