本发明提供了一种曲洛司坦及其杂质的分离检测方法及应用,涉及分析化学技术领域。检测方法采用高效液相色谱法,色谱条件包括:以十八烷基键合硅胶为填充剂;以pH=2‑4的酸性水溶液‑乙腈为流动相;梯度洗脱。本发明提供的曲洛司坦及其杂质的分离检测方法,通过对流动相、色谱柱的优化设计,可准确、有效分离检测曲洛司坦中的有关物质,如杂质4α,5α‑环氧‑2‑氰基雄甾‑2‑烯‑3,17β‑二羟基‑17‑醋酸酯和4α,5α‑环氧‑2‑氰基雄甾‑2‑烯‑3‑羟基‑17‑酮等。本发明色谱柱易得,流动相体系相对简单,经过系统方法学验证,专属性强、灵敏度高,达到主峰及各杂质有效分离,可用于曲洛司坦原料药中两种杂质的分离检测,提高了曲洛司坦制剂的安全性和有效性。
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